La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) exige sacar del mercado un antidepresivo muy recetado tras detectar impurezas que superan el límite permitido.
La Aemps ha encendido las alarmas al ordenar retirar de las farmacias determinadas partidas de duloxetina producidas por Pensa Pharma. Aunque las impurezas localizadas no ponen en riesgo la vida, conviene actuar sin demora para proteger la salud pública. ¿Eres paciente o farmacéutico y no sabes cómo proceder? Sigue leyendo, porque te damos todas las claves.
¿Qué fármaco se retira y cuáles son los datos esenciales de la alerta?
La medida afecta a la duloxetina en cápsulas gastrorresistentes de 30 mg, envase de 28 unidades, fabricada por Towa Pharmaceutical Europe S. L. en Martorelles (Barcelona). El lote señalado es el 240803, con caducidad 30‑11‑2026. El defecto, clasificado como Clase 2, implica que, aun sin peligro grave e inmediato, resulta obligatoria la retirada. A continuación se resumen los datos clave:
| Lote afectado | Presentación | Caducidad |
|---|---|---|
| 240803 | 28 cápsulas duras EFG de 30 mg | 30‑11‑2026 |
Los titulares de oficinas de farmacia deberán separar de inmediato cualquier envase coincidente con esta referencia y seguir el cauce habitual de devolución al laboratorio.
¿Cómo identificar los lotes de duloxetina afectados y por qué retirarlos ya? La Aemps ha detectado “una impureza por encima del límite establecido”. En cristiano: una sustancia no deseada se concentra más de lo tolerado, algo que puede ocurrir por reacciones químicas durante la fabricación. ¿Qué consecuencias tendría mantener el fármaco en circulación? Desde pérdida de eficacia hasta cambios en apariencia, olor o sabor; en supuestos extremos, toxicidad.
Por tanto, si tienes en casa duloxetina y el lote coincide con el mencionado, no esperes a consumir la última cápsula: devuélvela en tu farmacia cuanto antes.
Procedimiento paso a paso para devolver el medicamento en farmacias y evitar riesgos
- Comprueba el número de lote impreso en el lateral del envase.
- Acude a la farmacia donde lo adquiriste, o a la más cercana, con el blíster y la caja, aunque esté abierta.
- Entrega el medicamento indicando que está sujeto a la alerta de la Aemps.
- Solicita justificante de devolución si lo necesitas para tu historial farmacoterapéutico.
- Consulta al médico para que valore una alternativa o renueve la receta.
¿Tienes dudas sobre la validez de una caja parcialmente consumida? La Aemps aclara que todas las unidades distribuidas deben retirarse, se hayan usado o no.
Implicaciones para los pacientes que toman duloxetina y alternativas terapéuticas disponibles
La duloxetina eleva los niveles de serotonina y noradrenalina y se receta para depresión, ansiedad generalizada y dolor neuropático diabético. Sus efectos pueden tardar de dos a cuatro semanas en percibirse; por eso, interrumpir bruscamente el tratamiento no es una buena idea. Principales efectos secundarios habituales:
- Dolores de cabeza y somnolencia
- Náuseas o malestar gastrointestinal
- Sequedad bucal
- Alteraciones del sueño o sueños inusuales
- Disminución de la libido
Si perteneces a grupos de riesgo —insuficiencia renal, antecedentes de convulsiones, trastorno bipolar o problemas hemorrágicos, es aún más importante contactar con tu médico para ajustar la pauta o cambiar de principio activo.
Documentación necesaria y plazos que marca la Aemps para la retirada completa
La Agencia ha indicado que las comunidades autónomas supervisarán la recogida para garantizar que no queden unidades en la cadena de distribución. Las farmacias deben remitir los envases al laboratorio por los canales habituales y conservar el albarán como justificante.
| Trámite | Quién lo realiza | Fecha límite orientativa |
|---|---|---|
| Comunicación de alerta | Aemps a CCAA y distribuidores | Ya ejecutada |
| Retirada física de los lotes | Distribuidores y oficinas de farmacia | Inmediata, máx. 10 días |
| Devolución al laboratorio | Farmacias | Según procedimiento interno |
| Informe de cierre | Comunidades autónomas a Aemps | Dentro de 30 días |
¿Te preguntas si recibirás reembolso? Generalmente, el producto será sustituido sin coste al paciente, pero conviene consultarlo en el mostrador.